Global assessment of the biodiversity safeguards of development banks that finance infrastructure.

Infrastructure development is a major driver of biodiversity loss globally. With upward of US$2.5 trillion in annual investments in infrastructure, the financial sector indirectly drives this biodiversity loss. At the same time, biodiversity safeguards (project-level biodiversity impact mitigation requirements) of infrastructure financiers can help limit this damage. The coverage and harmonization of biodiversity safeguards are important factors in their effectiveness and therefore warrant scrutiny. It is equally important to examine the extent to which these safeguards align with best-practice principles for biodiversity impact mitigation outlined in international policies, such as that of the International Union for Conservation of Nature. We assessed the biodiversity safeguards of public development banks and development finance institutions for coverage, harmonization, and alignment with best practice. We used Institute of New Structural Economics and Agence Française de Développement's global database to identify development banks that invest in high-biodiversity-footprint infrastructure and have over US$500 million in assets. Of the 155 banks, 42% (n = 65) had biodiversity safeguards. Of the existing safeguards, 86% (56 of 65) were harmonized with International Finance Corporation (IFC) Performance Standard 6 (PS6). The IFC PS6 (and by extension the 56 safeguard policies harmonized with it) had high alignment with international best practice in biodiversity impact mitigation, whereas the remaining 8 exhibited partial alignment, incorporating few principles that clarify the conditions for effective biodiversity offsetting. Given their dual role in setting benchmarks and leveraging private finance, infrastructure financiers in development finance need to adopt best-practice biodiversity safeguards if the tide of global biodiversity loss is to be stemmed. The IFC PS6, if strengthened, can act as a useful template for other financier safeguards. The high degree of harmonization among safeguards is promising, pointing to a potential for diffusion of practices.

Evaluación mundial de las salvaguardas para la biodiversidad de los bancos del desarrollo que financian la infraestructura Resumen El desarrollo infraestructural es una de las causas principales de la pérdida mundial de biodiversidad. Con más de US$2.5 billones de inversión anual en la infraestructura, el sector financiero impulsa de forma indirecta esta pérdida. Al mismo tiempo, las salvaguardas para la biodiversidad (los requerimientos para la mitigación del impacto sobre la biodiversidad a nivel proyecto) de los financiadores de la infraestructura pueden ayudar a limitar este daño. La cobertura y armonización de estas salvaguardas son factores importantes en su efectividad y por lo tanto requieren de escrutinio. Es igual de importante examinar en qué medida se ajustan estas salvaguardas con los principios de mejores prácticas para mitigar el impacto sobre la biodiversidad esbozados en las políticas internacionales, como las de la UICN. Analizamos las salvaguardas para la biodiversidad de los bancos del desarrollo público y las instituciones de financiamiento para el desarrollo en cuanto a cobertura, armonización y ajuste con las mejores prácticas. Usamos las bases de datos mundiales del Institute of New Structural Economics y de la Agence Française de Développement para identificar los bancos del desarrollo que invierten en infraestructuras con una gran huella de biodiversidad y que tienen más de US$500 millones en activos. De los 155 bancos, el 42% % (n = 65) tenía salvaguardas para la biodiversidad. De éstas, el 86% (56 de 65) armonizaba con el Estándar de Desempeño 6 (PS6) de la Corporación Financiera Internacional (IFC). El PS6 de la IFC (y por extensión, las 56 salvaguardas que armonizan con él) tuvo un gran ajuste con las mejores prácticas internacionales para la mitigación del impacto sobre la biodiversidad, mientras que las ocho faltantes exhibieron un ajuste parcial, pues incorporaban pocos principios que clarificaban las condiciones de una compensación efectiva de biodiversidad. Ya que los financiadores de la infraestructura tienen un papel doble estableciendo referencias e impulsando el financiamiento privado, también necesitan adoptar las mejores prácticas para salvaguardar la biodiversidad si se desea detener la pérdida de biodiversidad mundial. El PS6 de la IFC, si se fortalece, puede fungir como una plantilla útil para los demás financiadores de las salvaguardas. La gran armonización entre las salvaguardas es prometedora y apunta hacia un potencial de difusión de las prácticas.

O Regulamento (UE) N°536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano: oportunidades de inovação e desafios éticos / Regulation (EU) Nº 536/2014 ofclinical trials on medicinal products for human use: opportunities for innovation and ethical challenges / Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: oportunidades de innovación y desafíos éticos

Objetivo: identificar os principais aspetos inovadores do Regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, em termos de oportunidades para a investigação e desenvolvimento e refletir sobre os desafios éticos deste novo quadro legal. Metodologia: estudo documental, descritivo, comparativo, do Regulamento face à Diretiva 2001/20/CE, e leitura de bibliografia publicada no PubMed, usando termos de pesquisa combinados ou simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challenges e innovation. Resultados: os principais aspetos inovadores identificados foram o Portal da União Europeia para submissão do dossiê do ensaio clínico e avaliação conjunta entre os Estados-Membros envolvidos num ensaio clínico; disponibilização pública de informação, resultados dos ensaios e um sumário de resultados para leigos; foram criadas a figura do copromotor, categorias de ensaios em função do risco; estabelecidos novos procedimentos para obtenção de consentimento informado e requisitos para uma maior proteção para os indivíduos mais vulneráveis; e definido o quadro normativo para a realização de ensaios clínicos em situação de emergência. Discussão: estão previstos procedimentos que visam contrariar a perda de competitividade da Europa, promovendo a inovação, alguns dos quais não estão isentos de questionamento ético. Conclusão: a simplificação, harmonização e maior transparência em todo o processo de submissão e condução dos ensaios clínicos tem o potencial de promover a investigação, mas traz alguns aspetos inquietantes em matéria de proteção dos participantes nos ensaios clínicos.

Objective: to identify the main innovative aspects of the Regulation on clinical trials of medicines for human use, in terms of opportunities for research and development and to reflect on the ethical challenges of this new legal framework. Methods: documentary, descriptive, comparative study of the Regulation in regard with the Directive 2001/20/EC, reading bibliography published in PubMed, using combined or simple research terms such as clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challengesand innovation. Results: the main innovative aspects identified were the Portal for submission of the clinical trial dossier and joint evaluation between the Member States involved in a clinical trial; public dissemination of clinical trial ́s information, results and lay summary. The idea of co-sponsor and new categories of trials depending on to the risks were created; new procedures for obtaining informed consent and requirements for the protection of the most vulnerable individuals, and the regulatory framework for conducting clinical trials in an emergency were established. Discussion:in order to counteract the loss of competitiveness in Europe, some procedures were implemented in order to promote innovation, some of which are not exempt from ethical questioning. Conclusion: simplification, harmonization and transparency for the submission and conduction of clinical trials have the potential to boost research, but brings some concerns regarding the protection of participants in clinical trials.

Objetivo: identificar los principales aspectos innovadores del Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, en términos de oportunidades de investigación y desarrollo y reflexionar sobre los desafíos éticos de este nuevo marco legal. Metodología: estudio documental, descriptivo, comparativo del Reglamento en relación con la Directiva 2001/20/CE, y lectura de bibliografía publicada en PubMed, utilizando términos de investigación combinados o simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challengesy innovation. Resultados: los principales aspectos innovadores identificados fueron el Portal de presentación del expediente de ensayo clínico y evaluación conjunta entre los Estados miembros implicados en un ensayo clínico; disponibilidad pública de información, resultados de pruebas y un resumen de resultados para laicos; se creó la figura del co-promotor, categorías de pruebas según el riesgo; se han establecido nuevos procedimientos para obtener el consentimiento informado y requisitos para una mayor protección de las personas más vulnerables; y definió el marco regulatorio para la realización de ensayos clínicos en una situación de emergencia. Discusión:se prevén procedimientos para contrarrestar la pérdida de competitividad en Europa, promoviendo la innovación, algunas de las cuales no están exentas de cuestionamientos éticos. Conclusión: la simplificación, armonización y mayor transparencia en todo el proceso de envío y realización de ensayos clínicos tiene el potencial de promover la investigación, pero trae algunos aspectos inquietantes en términos de protección de los participantes en los ensayos clínicos.

Armonización de la determinación de ANCA por inmunofluorescencia indirecta: primera reunión argentina / Harmonization of the determination of ANCA by indirect immunofluorescence: first argentine meeting / Harmonização da determinação de ANCA por imunofluorescência indireta: primeira reunião argentina

Resumen La determinación de anticuerpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) es utilizada en la clínica diaria como una herramienta diagnóstica en distintas formas de vasculitis de pequeños vasos (vasculitis asociadas a ANCA), incluyendo la granulomatosis con poliangeítis (antes: granulomatosis de Wegener), poliangeítis microscópica y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (antes: síndrome de Churg-Strauss), y como apoyo diagnóstico de colitis ulcerosa, colangitis esclerosante primaria y enfermedad de Crohn. Estos anticuerpos están dirigidos contra distintos epítopos antigénicos de diferentes proteínas presentes en el citoplasma del neutrófilo. La determinación de ANCA, habitualmente realizada por la técnica de inmunofluorescencia indirecta (IFI), presenta cierto grado de complejidad en la definición de las imágenes de los diferentes patrones, variabilidad en la forma de trabajo y expresión de resultados. El 24 de octubre de 2018 en el marco del X Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico y VIII Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico, en la Ciudad de Buenos Aires, se realizó una reunión de Armonización de la Determinación de ANCA por IFI con el objeto de presentar, discutir y consensuar los distintos aspectos que se presentan en esta técnica. Las propuestas iniciales fueron discutidas arribándose a recomendaciones generales para proporcionar estándares de trabajo e interpretación de imágenes con el objeto de disminuir la variabilidad de resultados entre los laboratorios clínico-inmunológicos.

Abstract Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA) tests are widely used in daily clinical practice as a useful tool for the diagnosis of pathologies such as granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, pauci-immune necrotizing segmental glomerulonephritis and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, ulcerative colitis, primary sclerosing cholangitis, Crohn's disease, etc. These antibodies are directed against different antigenic epitopes of various proteins which are present in the neutrophil cytoplasm. ANCA testing is usually carried out by using indirect immunofluorescence (IIF) method. The determination of ANCA presents some difficulties in the definition of the images of the different patterns, work protocols and result reports uniformity. The "Harmonization Conference on the Determination of ANCA by IIF" was held within the framework of the X Argentine Congress on Quality in the Clinical Laboratory and VIII Latin American Conference on Quality in the Clinical Laboratory, in Buenos Aires, Argentina, on October 24, 2018, in order to present, discuss and agree on different aspects of this method. Some initial proposals were discussed, arriving at general recommendations to provide standards of work and an image interpretation, with the aim of reducing the variability of results among the clinical-immunological laboratories.

Resumo A determinação de anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) é utilizada na prática clínica diária como um suporte diagnóstico para várias patologias, como granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica, glomerulonefrite segmentar necrotizante pauci-imune e granulomatose eosinofílica com poliangiite, poliarterite nodosa, colite ulcerosa, colangite esclerosante primária, doença de Crohn. Esses anticorpos são dirigidos contra diferentes epítopos antigênicos de diferentes proteínas presentes no citoplasma do neutrófilo. A determinação de ANCA, normalmente realizada pela técnica de imunofluorescência indireta IFI, apresenta certo grau de complexidade na definição das imagens dos diferentes padrões, variabilidade na forma de trabalho e expressão de resultados. Em 24 de outubro de 2018, no âmbito do X Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico (X Congresso Argentino da Qualidade no Laboratório Clínico) e VIII Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico (VIII Jornadas Latino-americanas da Qualidade no Laboratório), na cidade de Buenos Aires, foi realizada uma Jornada de Harmonização da Determinação de ANCA pelo IFI a fim de apresentar, discutir e concordar sobre os diferentes aspectos que são apresentados nesta técnica. As propostas iniciais foram discutidas, chegando a recomendações gerais para fornecer padrões de trabalho e interpretação de imagens visando reduzir a variabilidade de resultados entre os laboratórios clínico-imunológicos.

The 18F phantom clinical trials qualification for 18F-FDG-PET scanning adopted by GELTAMO (Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea). / Cualificación de fantomas 18F para ensayos clínicos con imagen PET/TC-18F-FDG adoptada por GELTAMO (Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea).

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: Since different PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scanners give different qualitative readings, a program for clinical trial qualification (CTQ) is mandatory to guarantee a reliable and reproducible use of PET/CT in prospective multi-centre clinical trials. Within this work we will show the results carried out in performing CTQ in Spain. MATERIALS AND METHODS: We set up, under the auspices of Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Osea (GELTAMO), a CTQ program consisting of the acquisition and analysis of 18F uniformity and image quality phantoms for the reduction of inter-scanner variability (ISV). The ISV was estimated on background activity concentration (BAC) and sphere to background ratio (SBR) and defined as their 95% confidence level. RESULTS: Twenty-six out of 27 (96%) scanners fulfilled the CTQ requirements. The CTQ was fulfilled at the first round in 27% of the cases, while in 38%, 15% and 20%, two, three or more than three iterations, were required, respectively. The mean CTQ time was (1.8 ± 1.4) months (range: 0.3-4.6). The ISV in BAC and SBR were 20.3% and 67.7%. CONCLUSIONS: The CTQ proven to be a reliable tool to reduce ISV. This enabled to set-up clinical trials in which PET/CT was used to evaluate different clinical endpoints.

Uso de láser de baja potencia como coadyuvante en tratamiento con terapias combinadas en paciente con parálisis facial periférica / Use of low level laser therapy as an adjunct in treatment with combined therapies in patients with peripheral facial palsy

La parálisis facial periférica es un trastorno neurológico que tiene consecuencias motoras y sensoriales y que afecta al nervio facial. Ocasiona alteraciones en la acción de los músculos del rostro, en la secreción de saliva, lágrimas y en el sentido del gusto.El objetivo de esta publicación es dar cuenta de un caso en el que se realizó un tratamiento con terapias combinadas mínimamente invasivas junto con el uso de láserterapia de baja potencia, en un paciente femenino, 52 años de edad, con antecedentes médicos relevantes, derivada para evaluación estética. La paciente presenta una parálisis facial moderada sin resolver. Fue sometida a láserterapia con longitud de onda (808 nm) y una energía de 3 Joules por sesión en el lado afectado, complementada con toxina botulinica Tipo A, en el lado sano.El tratamiento de parálisis facial periférica con terapias combinadas mínimamente invasivas ha mostrado ser una herramienta útil terapéutica de las secuelas faciales. A su vez, la terapia de fotobiomodulación con láser de baja potencia es prometedora como coadyuvante en el proceso de reparación nerviosa lo que permitiría la recuperación funcional del nervio facial a mediano y largo plazo.

Peripheral Facial Palsy is a neurological disorder that has motor and sensory consequences and affects the facial nerve. It causes alterations in the action of the muscles of the face, in the secretion of saliva, tears, and in the sense of taste.The objective of this publication is to report a case in which a treatment with minimally invasive combined therapies was performed together with the use of low-level laser therapy, in a 52-year-old female patient. With relevant medical history, referred for aesthetic evaluation and with unresolved moderate facial paralysis. She was subjected to laser therapy with wavelength (808 nm) and an energy of 3 Joules per session on the affected side, supplemented with Botulinum Toxin Type A, on the healthy side.The treatment of peripheral facial paralysis with minimally invasive combined therapies has proven to be a useful therapeutic tool for facial sequelae. In turn, low-level laser photobiomodulation therapy is promising as an adjunct in the nerve repair process, which would allow functional recovery of the facial nerve in the medium and long term.

Armonizacion del estudio de lipidos en el laboratorio clinico / Harmonization of the study of lipids in the clinical laboratory

Los profesionales que ejercen la bioquimica clinica son conscientes de la falta de resultados comparables entre laboratorios, independientemente de donde y cuando se realicen. Durante muchos anos el centro de la gestion de la calidad estuvo en la estandarizacion de los procedimientos de medida, la armonizacion va mas alla del metodo y los resultados analiticos e incluye todos los aspectos que hay que tener en cuenta durante el proceso total de la prueba. Los laboratorios de bioquimica clinica han logrado en las ultimas decadas importantes mejoras en la calidad de los procesos analiticos, pero es necesario un esfuerzo mayor dedicado a la vulnerabilidad de los procedimientos extra analiticos para asegurar la comparacion y la concordancia de los resultados obtenidos por diferentes laboratorios clinicos. Las iniciativas destinadas a mejorar la armonizacion de los resultados de laboratorio tienen una dimension etica y de gran importancia en el diagnostico de las dislipemias asociadas al desarrollo de aterosclerosis y la evaluacion del riesgo cardiovascular. Los estudios poblacionales aun muestran dificultades en la identificacion del mejor biomarcador que pueda evidenciar adecuadamente el riesgo cardiovascular en un individuo. La correlacion, discordancia y concordancia muestran que es necesario el diseno de un perfil de pruebas de laboratorio personalizado, con marcadores estandarizados y armonizados, que permita la prediccion del riesgo.

The health professionals who practice clinical biochemistry are aware of the lack of comparable results between laboratories, regardless of where and when they are performed. For many years, the objective of the quality management was the standardization of measurement procedures. The harmonization is beyond the methods and the analytical results, and it includes all the aspects to be taken into account during the whole process of the test. The clinical biochemistry laboratories have achieved important improvements in the quality of the analytical processes in the last decades, but greater effort is necessary for the vulnerability of the extra analytical procedures to ensure the comparison and the agreement of the results obtained by different clinical laboratories. The initiatives aimed to improve the harmonization of laboratory results have an ethical dimension and importance in the diagnosis of dyslipidemia associated with the development of atherosclerosis and the assessment of cardiovascular risk. The population studies still show difficulties in the identification of the best biomarker that can adequately show the cardiovascular risk in an individual. The correlation, discordance and concordance between biomarkers show that it is necessary to design a personalized laboratory test profile, and with standardized and harmonized markers that allow the prediction of risk.

Os profissionais que exercem a bioquímica clínica Clinical estão cientes da falta de resultados comparáveis entre laboratórios, independentemente de onde e quando forem realizados. Por muitos anos, o centro de gestão da qualidade esteve na padronização dos procedimentos de medição, a harmonização vai além do método analítico e dos resultados analíticos e inclui todos os aspectos a considerar durante o processo do teste. Laboratórios bioquímica clínica têm alcançado, nas últimas décadas grandes melhorias na qualidade dos processos analíticos, mas precisa de um esforço maior dedicado à vulnerabilidade dos procedimentos extra-analíticos, para garantir a comparação e concordancia dos resultados obtidos pelos diferentes laboratórios clínicos. Iniciativas para melhorar a harmonização dos resultados laboratoriais têm uma dimensão ética e de grande importȃncia no diagnóstico de dislipidemias associadas ao desenvolvimento de aterosclerose e à avaliação do risco cardiovascular. As pesquisas populacionais mostram ainda dificuldades em identificar o melhor biomarcador que possa demonstrar em forma adecuada o risco cardiovascular em um individuo, a correlação, discordância e concordância mostram que é necessário o desenho de um perfil de testes personalizado, com marcadores padronizados e harmonizada, que permite a previsão de risco.

Application of data pooling to longitudinal studies of early post-traumatic stress disorder (PTSD): the International Consortium to Predict PTSD (ICPP) project.

Background: Understanding the development of post-traumatic stress disorder (PTSD) is a precondition for efficient risk assessment and prevention planning. Studies to date have been site and sample specific. Towards developing generalizable models of PTSD development and prediction, the International Consortium to Predict PTSD (ICPP) compiled data from 13 longitudinal, acute-care based PTSD studies performed in six different countries. Objective: The objectives of this study were to describe the ICPP's approach to data pooling and harmonization, and present cross-study descriptive results informing the longitudinal course of PTSD after acute trauma. Methods: Item-level data from 13 longitudinal studies of adult civilian trauma survivors were collected. Constructs (e.g. PTSD, depression), measures (questions or scales), and time variables (days from trauma) were identified and harmonized, and those with inconsistent coding (e.g. education, lifetime trauma exposure) were recoded. Administered in 11 studies, the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) emerged as the main measure of PTSD diagnosis and severity. Results: The pooled data set included 6254 subjects (39.9% female). Studies' average retention rate was 87.0% (range 49.1-93.5%). Participants' baseline assessments took place within 2 months of trauma exposure. Follow-up durations ranged from 188 to 1110 days. Reflecting studies' inclusion criteria, the prevalence of baseline PTSD differed significantly between studies (range 3.1-61.6%), and similar differences were observed in subsequent assessments (4.3-38.2% and 3.8-27.0% for second and third assessments, respectively). Conclusion: Pooling data from independently collected studies requires careful curation of individual data sets for extracting and optimizing informative commonalities. However, it is an important step towards developing robust and generalizable prediction models for PTSD and can exceed findings of single studies. The large differences in prevalence of PTSD longitudinally cautions against using any individual study to infer trauma outcome. The multiplicity of instruments used in individual studies emphasizes the need for common data elements in future studies.

Antecedentes: Comprender el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición previa para una evaluación de riesgos y una planificación de prevención eficientes. Los estudios hasta la fecha han sido específicos del sitio y de la muestra. Hacia el desarrollo de modelos generalizables de desarrollo y predicción de TEPT, el Consorcio Internacional para Predecir el TEPT (ICPP) recopiló datos de 13 estudios de TEPT longitudinales basados en la atención aguda realizados en seis países diferentes.Objetivo: describir el enfoque del ICPP para la combinación de datos y la armonización, y presentar los resultados descriptivos entre estudios que informan el curso longitudinal del trastorno de estrés postraumático después del trauma agudo.Métodos: se recogieron datos a nivel de ítem de 13 estudios longitudinales de adultos sobrevivientes de trauma civil. Se identificaron y armonizaron constructos (por ejemplo, trastorno de estrés postraumático, depresión), medidas (preguntas o escalas) y variables de tiempo (días desde el trauma) y se recodificaron aquellas con codificación inconsistente (por ejemplo, educación, exposición de trauma a lo largo de la vida). Administrado en 11 estudios, la Escala de TEPT Administrada por el Clínico (CAPS) surgió como la principal medida del diagnóstico y la gravedad del TEPT.Resultados: el conjunto de datos agrupado incluyó 6254 sujetos (39,9% mujeres). La tasa promedio de retención de estudios fue 87.0% (rango: 49.1% a 93.5%). Las evaluaciones iniciales de los participantes se realizaron dentro de los dos meses posteriores a la exposición al trauma. Las duraciones de seguimiento variaron de 188 a 1110 días. Reflejando los criterios de inclusión de los estudios, la prevalencia de TEPT basal difirió significativamente entre los estudios (rango: 3,1% a 61,6%), y se observaron diferencias similares en las evaluaciones posteriores (respectivamente, 4,3% a 38,2% y 3,8% a 27,0% para la segunda y tercera evaluaciones).Conclusión: la agrupación de datos de los estudios recopilados de forma independiente requiere una cuidadosa conservación de los conjuntos de datos individuales para extraer y optimizar las comunalidades informativas. Sin embargo, es un paso importante hacia el desarrollo de un modelo de predicción robusto y generalizable para el TEPT y poder superar los hallazgos de estudios únicos. Las grandes diferencias en la prevalencia de TEPT advierten longitudinalmente contra el uso de cualquier estudio individual para inferir el resultado del trauma. La multiplicidad de instrumentos utilizados en estudios individuales enfatiza la necesidad de elementos de datos comunes en estudios futuros.

Spanish food composition tables and databases: need for a gold standard for healthcare professionals. / Tablas y bases de datos de composición de alimentos españolas: necesidad de un referente para los profesionales de la salud.

Food composition tables and databases (FCTs or FCDBs) provide the necessary information to estimate intake of nutrients and other food components. In Spain, the lack of a reference database has resulted in use of different FCTs/FCDBs in nutritional surveys and research studies, as well as for development of dietetic for diet analysis. As a result, biased, non-comparable results are obtained, and healthcare professionals are rarely aware of these limitations. AECOSAN and the BEDCA association developed a FCDB following European standards, the Spanish Food Composition Database Network (RedBEDCA).The current database has a limited number of foods and food components and barely contains processed foods, which limits its use in epidemiological studies and in the daily practice of healthcare professionals.

Necesidad de armonizar la etapa preanalítica de la orina de 24 horas: evidencias de una encuesta / Need to harmonize the pre-analytical phase of 24-hour urine: evidence from a survey / Necessidade de harmonizar a fase pré-analítica da urina de 24 horas: evidência de uma pesquisa

El objetivo del trabajo consistió en evaluar el estado de armonización de la etapa preanalítica de la orina de 24 horas (orina-24h). Se realizó una encuesta anónima sobre la etapa preanalítica de la orina-24h a bioquímicos de Argentina. Respondieron 92 profesionales. Del análisis de las respuestas surge que el 95% de los bioquímicos facilita a los pacientes instrucciones escritas para la recolección; 11% incluye instrucciones con información visual gráfica además de escrita; 37% registra hora de inicio y finalización de la recolección; 59% recomienda que durante la misma la muestra se mantenga refrigerada; 73% suministra al paciente el recipiente para la recolección; 47% proporciona el envase con conservante, si corresponde; 100% solicita al paciente llevar al laboratorio la totalidad de la orina juntada; 4% solicita al paciente medir y anotar la diuresis y entregar al laboratorio una alícuota de la orina-24h; 78% realiza una o más acciones para evaluar la correcta recolección. Los criterios de rechazo seleccionados en orden decreciente fueron: pérdida de micciones, incumplimiento del tiempo de recolección, según la diuresis, según la eliminación diaria de creatinina y recipiente no apto. Esta encuesta evidenció que existen aspectos de la etapa preanalítica de la orina- 24h que requieren de mejora y armonización entre los laboratorios.

The objective of the present work was to evaluate the harmonization state of the pre-analytical phase of 24-hour urine. To this aim, an anonymous survey on the pre-analytical phase of 24-hour urine (Moreno-Carbonell, et. al) was carried out by biochemists from Argentina. A total of 92 professionals responded to the the survey. As a result, 95% provide patients with written instructions for collection; 11% include visual graphic instructions; 37% record starting and finishing time of collection; 59% recommend sample refrigeration during collection time; 73% supply the container; 47% provide the container with a preservative, if necessary; 100% ask the patient to take the complete 24-hour volume to the laboratory; 4% indicate to measure and record sample volume and to take an aliquot of it; and 78% perform one or more actions to evaluate the proper collection procedure. The rejection criteria selected in decreasing order were: loss of micturition, non-compliance with collection time, according to the volume and daily creatinine excretion, and improper container. To conclude with, this survey showed that there are aspects of the pre-analytical phase of 24-h urine that need improvement and harmonization between laboratories.

O objetivo do trabalho foi avaliar o estado de harmonização da fase pré-analítica da urina de 24 horas (urina-24h). Foi realizado um levantamento anônimo sobre a fase pré-analítica da urina-24h a bioquímicos da Argentina. Responderam 92 profissionais. Da análise das respostas surge que 95% fornecem aos pacientes instruções escritas para a coleta; 11% inclui instruções com informação visual gráfica além de escrita; 37% registra hora de início e finalização da coleta; 59% recomenda que durante a coleta a urina seja mantida refrigerada; 73% fornece o recipiente para a coleta; 47% fornece o recipiente com um conservante, se necessário; 100% solicita ao paciente que leve o volume completo de 24 horas ao laboratório; 4% indica ao paciente medir e registrar a diurese e entregar ao laboratório uma alíquota da urina-24h; 78% realiza uma ou mais ações para avaliar o procedimento apropriado de coleta. Os critérios de rejeição selecionados em ordem decrescente foram: perda das micções, descumprimento do tempo de coleta, de acordo com a diurese, conforme a eliminação diária de creatinina, e recipiente inadequado. Esta pesquisa mostrou que há aspectos da fase pré-analítica da urina de 24h que precisam ser melhorados e harmonizados entre os laboratórios.

[Harmonisation of databases for the study of frailty in older people: INTAFRADE study]. / Armonización de bases de datos para el estudio de la fragilidad en personas mayores: Estudio INTAFRADE.

OBJECTIVES: The main objective of the present work is to evaluate the feasibility of harmonising the available information from different independent databases, in order to build an integrated database to study frailty. MATERIAL AND METHODS: This work is based on the European project, Integral Approach to the Transition between Frailty and Dependence on older adults: Patterns of occurrence, identification tools and model of care (INTAFRADE), developed by 4 groups, 3 in Spain and one in France. Each partner provided their databases related to the study of frailty. As a previous step to the creation of an integrated database the characteristics and variables included in each study were mapped, specifying whether their harmonisation was possible or not. RESULTS: A total of 30 different variables that corresponded to 8 dimensions were identified: Sociodemographic and social characteristics, health status, lifestyle habits, anthropometric measures, other physical measurements, use of health services, and adverse health results. Of them all, 28 (93%) variables were harmonisable, although only 20% were present in all databases, with 47% in 3 of them. In relation to the frailty instruments, all of them were lacking at least 50% of the items. The harmonisation process will allow us to jointly analyse information available on 2,361 people. CONCLUSIONS: The European INTAFRADE study will allow a deeper understanding of the frailty process in older people by harmonising information from heterogeneous databases.

Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de Listo para Certificación...(AU)

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement Ready for Certification...(AU)

Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Análisis comparativo entre la normativa de buenas prácticas clínicas de Venezuela y las de Argentina, Perú y España / Comparative analysis between the regulations of good clinical practices of Venezuela and those of Argentina, Peru and Spain

La Farmacología Clínica es la disciplina científica que estudia la utilidad profiláctica, terapéutica o de diagnóstico de principios activos y medicamentos en el hombre, así como también el mecanismo de acción, los parámetros farmacológicos que determinan su efectividad, los riesgos y sus efectos adversos. El propósito de este trabajo es realizar una revisión de la Normativa sobre Buenas Prácticas Clínicas (Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica), utilizada para evaluar y aprobar las investigaciones clínicas de productos farmacéuticos por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" de Venezuela, y comparar los preceptos éticos, legales y científicos en ella establecidas, contra las Normativas similares utilizadas en Argentina, Perú y España. Se llevo a cabo una investigación de tipo documental la cual comprendió etapas de revisión, comparación y análisis, obteniéndose como resultado que las Normativas Éticas y Legales de los países en estudio (Argentina, Perú y España) están en concordancia con las Normativas de Venezuela constatándose de esta forma la armonización de las mismas.

Clinical Pharmacology is the scientific discipline that studies the usefulness prophylactic, therapeutic or diagnostic of active substances and drugs in man as well as the mechanism of action, pharmacological parameters that determine its effectiveness, risks and adverse effects. The purpose of this paper is to review the Regulations on Good Clinical Practice (Regulation of Clinical Pharmacology Research), used to evaluate and approve clinical investigations of pharmaceutical products by the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel" in Venezuela and compare the ethical, legal and scientific stated therein, against related standards used in Argentina, Peru and Spain. Was carried out documentary research which comprised stages of review, comparison and analysis result indicate that the Ethical and Legal Standards of the countries studied (Argentina, Peru and Spain) are in accordance with the Regulations of Venezuela being stated in this way harmonizing them.

Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos: Norma ISO 9001-Guía de Buena Práctica Clínica / Harmonization of quality standards for clinical trials. ISO-9001 standard and Guide of Good Clinical Practice

El proceso de ensayo clínico necesario para autorizar el uso de nuevos medicamentos en humanos es extenso y complejo. Para garantizar la calidad y estandarizar este proceso, la Conferencia Internacional de Armonización ha establecido la Guía E6 para la Buena Práctica Clínica, la cual ha sido asumida y adaptada por las agencias reguladoras nacionales para estandarizar este proceso en sus países. Otra norma que permite garantizar calidad es la ISO 9001:2008, que establece requisitos para implementar Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo de este trabajo consistió en establecer elementos comunes que demuestren la armonización entre la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, la Buena Práctica Clínica cubana y la ISO 9001:2008 para su implementación en sistemas de calidad para los ensayos clínicos. Para ello se realizó el estudio de estos estándares analizando qué tienen en común en su aplicación para el proceso de ensayo clínico. Se determinó que el cliente, los proveedores, el enfoque de proceso, la documentación, la dirección, las revisiones, la forma de realización de la investigación y la mejora de la calidad son puntos comunes para los cuales se establecen requisitos a cumplir. Esto permitió afirmar que los estándares estudiados al ser usados de conjunto en el proceso de ensayo clínico, contribuyen a elevar la calidad, pues no existe ningún aspecto contemplado en ellos que refleje contradicción sino aspectos comunes que permiten su armonización y uso

A clinical trial is an extensive, complex and necessary process to authorize the use of new medications in humans. For the purpose of assuring the quality and the standardization of this process, the International Conference of Harmonization (ICH) set the Guideline E6 for Good Clinical Practice, which has been adopted and adapted by the national regulatory agencies. There also exists another standard to guarantee quality in the organizations, namely the ISO 9001:2008 that establishes requirements for Quality Management System. The objective of this paper was to determine common elements showing the harmonization among the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban one and the ISO 9001:2008 in order that they can be implemented in the clinical trials. To this end, one study was performed on the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban and the ISO 9001:2008 standards to find out what they had in common in their use for the clinical trials. It was determined that the clients, the suppliers, the process approach, the documentation, the management, the reviews, the style of conducting the research studies and the quality improvement were common aspects for which there are several requirements set by these standards. The aforementioned allowed stating that the joint use of the studied standards in the clinical trial contributes to raise the quality, since there is not a single aspect that reveals any contradiction whatsoever; there are common aspects that make their harmonization and use possible